Événement significatif de radioprotection : quand et comment déclarer ?

Un événement significatif de radioprotection (ESR) doit être déclaré à l’ASNR (Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection), dans les 2 jours ouvrés qui suivent sa détection. 

Erreur de patient, dose excessive, grossesse méconnue : en imagerie médicale, savoir repérer ces situations est une obligation réglementaire.

Dans cet article, découvrez quels événements déclarer, comment les déclarer et comment les analyser.

Qu’est-ce qu’un événement significatif de radioprotection (ESR) ?

Selon le guide n°11 de l’ASN, (aujourd’hui ASNR), un événement significatif de radioprotection (ESR) est un incident ou un accident présentant une importance particulière, en raison de ses conséquences réelles ou potentielles sur les travailleurs, le public, les patients ou l’environnement. 

Le Code de la santé publique (article L. 1333-13) impose de le déclarer à l’ASNR. Le Code de la santé publique (article R. 1333-21) vise notamment les événements « entraînant ou susceptibles d’entraîner une exposition significative et non prévue d’une personne ».

Voici ce qui distingue un ESR d’un simple écart, et qui est concerné en imagerie.

Tout enregistrer, ne déclarer que le significatif

Les principes de la radioprotection imposent d’abord une démarche interne. 

Selon l’article L. 1333-13 du Code de la santé publique, le responsable d’une activité nucléaire met en place « un système d’enregistrement et d’analyse des événements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes aux rayonnements ionisants ».

Deux niveaux sont donc à distinguer :

• L’événement : tout écart, anomalie ou dysfonctionnement. Il est enregistré et analysé en interne.
• L’événement significatif : celui qui répond aux critères de l’ASNR. Il est en plus déclaré à l’autorité.

Exemple terrain : un cliché refait à cause d’une erreur de positionnement s’enregistre en interne. Répété plusieurs fois dans le mois, il devient un signal d’alerte à analyser.

Quelles activités d’imagerie sont concernées ?

La décision ASN n° 2019-DC-0660 relative à l’assurance de la qualité en imagerie médicale s’applique à :

• La radiologie conventionnelle
• la scanographie 
• les pratiques interventionnelles radioguidées ;
• la médecine nucléaire diagnostique.

L’IRM et l’échographie n’utilisent pas de rayonnements ionisants : elles ne sont pas concernées.

Une démarche sans recherche de coupable

Le système de déclaration ne sert pas à sanctionner. Son objectif est de tirer des leçons de chaque événement et d’améliorer les pratiques, dans votre structure comme dans tout le secteur.

L’ASN le rappelait clairement en 2018 : « La démarche de déclaration des ESR n’est pas une démarche de recherche de culpabilité et/ou de sanction. »

Quels événements déclarer en imagerie ?

Tous les écarts ne sont pas des événements significatifs. Voici les principales situations à déclarer en imagerie, et le bon réflexe en cas de doute.

Les critères de déclaration sont définis dans le guide nᵒ 11 de l’ASNR. Ils tiennent compte à la fois :

• des conséquences réelles ou potentielles de l’événement ;
• de ses causes techniques, humaines ou organisationnelles.

Erreur de patient ou de zone examinée

Il s’agit d’un examen réalisé :

• sur le mauvais patient, par exemple après une erreur d’identification ;
• sur une zone non prévue par la prescription.

Exemple terrain : un scanner du rachis lombaire réalisé au lieu du rachis cervical demandé par le médecin.

Dose nettement supérieure aux niveaux de référence diagnostiques

Les niveaux de référence diagnostiques (NRD) sont fixés par l’ASNR pour les actes à enjeu (article R. 1333-61 du Code de la santé publique). Deux situations sont à distinguer :

• Un dépassement des NRD : le réalisateur de l’acte doit d’abord renforcer l’optimisation.
• Une exposition nettement supérieure aux NRD, due à une pratique inadaptée ou à un dysfonctionnement : elle peut constituer un ESR.

Exemple terrain : une radiographie réalisée sur un nourrisson sans utiliser le protocole pédiatrique, avec une dose nettement supérieure au NRD de l’examen.

Femme enceinte dont la grossesse était ignorée

Le guide n°11 vise l’exposition fortuite d’un embryon ou d’un fœtus lorsque l’équipe ignorait la grossesse et que l’utérus se trouvait dans le champ d’exposition.

D’où l’importance de vérifier systématiquement l’éventualité d’une grossesse avant tout examen exposant le pelvis.

Dépassement de dose pour un travailleur

Pour le Code du travail (article R. 4451-74), constitue un événement significatif tout événement susceptible d’entraîner le dépassement d’une valeur limite de dose pour un travailleur.

Exemple terrain : un manipulateur entre en salle pendant l’émission de rayons X à cause d’une signalisation défaillante.

En cas de doute : enregistrer, puis vérifier

Vous hésitez ? Deux réflexes :

• Enregistrer l’événement en interne, dans tous les cas
• Vérifier les critères dans le guide de l’ASNR, qui reste la référence. Un même événement peut relever de plusieurs critères.

Le responsable de l’activité peut aussi déclarer tout autre événement qu’il juge significatif. 

Le guide nᵒ 11 cite par exemple l’utilisation du dosimètre d’un collègue ou la répétition d’événements mineurs, qui peut révéler un problème plus profond.

À noter : les événements survenant en radiothérapie relèvent d’un guide spécifique, le guide n°16. Il précise les modalités de déclaration propres aux patients traités et le classement des événements sur l’échelle ASN-SFRO.

Comment déclarer un ESR ?

La déclaration suit un calendrier précis, en deux temps. Voici qui déclare, dans quels délais et à qui.

Qui déclare ?

Selon l’article L. 1333-13 du Code de la santé publique et l’article R. 4451-77 du Code du travail, trois acteurs peuvent avoir à déclarer :

• Le responsable de l’activité nucléaire : il déclare à l’ASNR et au représentant de l’État dans le département.
• Les professionnels de santé qui participent à la prise en charge ou au suivi des patients exposés : ils déclarent « dans les meilleurs délais » à l’ASNR et au directeur général de l’ARS.
• L’employeur, pour ses travailleurs : il déclare à l’ASNR et informe sans délai le comité social et économique (CSE).

En pratique, une même personne cumule souvent plusieurs rôles. C’est le cas d’un radiologue titulaire de l’autorisation, qui est aussi employeur.

Sous 2 jours ouvrés : la déclaration en ligne

L’ESR est déclaré au plus tard 2 jours ouvrés après sa détection, même si l’enquête n’a pas encore livré ses premiers résultats.

La déclaration se fait sur le portail téléservices de l’ASNR. Elle comporte au minimum :

• La date et le lieu de l’événement
• L’identité du déclarant et du responsable de l’activité
• Le ou les critères de déclaration retenus
• L’équipement ou la source concernés
• Les circonstances et la description des faits
• Les conséquences réelles constatées 
• Les mesures conservatoires et actions correctives immédiates.

Les données des autres personnes impliquées (patients, travailleurs) restent anonymes.

Sous 2 mois : le compte rendu d’événement significatif (CRES)

Le CRES est transmis au plus tard 2 mois après la déclaration. Il comprend :

• Une mise à jour de la déclaration
• Une analyse détaillée de l’événement
• Les mesures correctives mises en œuvre ou envisagées.

Il répond à l’article R. 1333-21 du Code de la santé publique : le responsable de l’activité analyse l’événement et en communique le résultat à l’autorité.

Les déclarations à faire en parallèle

Déclarer un ESR ne dispense pas des autres obligations de signalement. Selon la situation :

• Matériovigilance auprès de l’ANSM, si un dispositif médical est en cause ;
• Pharmacovigilance, pour un médicament radiopharmaceutique en médecine nucléaire ;
• Événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) auprès de l’ARS ;
• Accident du travail : auprès de la CPAM, si un travailleur est touché.

Analyser et piloter les ESR dans votre structure

Déclarer ne suffit pas : chaque ESR doit nourrir le retour d’expérience. Voici ce que la réglementation attend de votre organisation.

L’analyse systémique, obligatoire pour les événements déclarés

La décision ASN n° 2019-DC-0660 impose une analyse systémique pour tout événement à déclarer. Il s’agit d’une analyse approfondie qui remonte aux causes profondes de l’événement.

Elle documente notamment (article 10) :

• Les professionnels ayant participé à l’analyse
• La chronologie détaillée des faits
• Les causes immédiates et profondes, techniques, humaines et organisationnelles
• Les barrières de sécurité qui n’ont pas fonctionné 
• Les actions d’amélioration retenues.

L’ASNR rappelle que l’analyse doit aller au-delà des causes « apparentes », comme l’erreur humaine. Des méthodes comme l’arbre des causes ou la méthode ALARM aident à structurer ce travail.

Ce que votre système d’enregistrement doit prévoir

L’article 10 de la décision 2019-DC-0660 impose un système d’enregistrement et d’analyse des événements. Pour chaque événement, il conserve :

• Les dates de détection et d’enregistrement 
• La description de l’événement, ses circonstances et ses conséquences 
• Les modalités d’information du patient ou de son représentant, si l’événement a des conséquences potentielles significatives.

Votre organisation doit aussi formaliser :

• La fréquence d’analyse des événements 
• La règle de sélection des événements soumis à une analyse systémique.

Exemple terrain : une revue mensuelle des événements enregistrés, avec une règle claire pour décider lesquels font l’objet d’une analyse approfondie.

Former les équipes et partager le retour d’expérience

La décision 2019-DC-0660 (article 11) demande aussi de :

• Former les professionnels à la détection, à l’enregistrement et à l’analyse des événements
• Soutenir leur engagement dans la démarche
• Les informer des enseignements tirés.

Les actions retenues s’intègrent au programme d’amélioration de votre système qualité. Un logiciel de gestion des événements indésirables facilite ce suivi : enregistrement, analyse, plan d’actions et traçabilité, au cœur de votre démarche qualité en imagerie médicale.

Identifier, déclarer et analyser chaque événement significatif de radioprotection, c’est transformer un incident en levier de sécurité pour vos patients comme pour vos équipes.

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